“FDA가 정말 허가 길 열어줬나”…삼천당 발표 뜯어보니
삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 복제약(제네릭) 허가 절차 관련 회신을 받았다며 “임상 리스크가 전혀 없다”고 대대적으로 홍보하고 나섰다. 삼천당제약은 노보 노디스크의 먹는 당뇨병 치료제 ‘리벨서스’의 첫 제네릭 개발을 목표로 FDA와 Pre-ANDA 절차를 진행해왔다. 회사는 이번 회신을 근거로 “규제상 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가
삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 복제약(제네릭) 허가 절차 관련 회신을 받았다며 “임상 리스크가 전혀 없다”고 대대적으로 홍보하고 나섰다.삼천당제약은 노보 노디스크의 먹는 당뇨병 치료제 ‘리벨서스’의 첫 제네릭 개발을 목표로 FDA와 Pre-ANDA 절차를 진행해왔다. 회사는 이번 회신을 근거로 “규제상 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가 됐다”고 평가했다.
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